A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (8), no Diário Oficial da União, o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A decisão marca o fim do processo regulatório e autoriza a produção e a comercialização do imunizante.
O Instituto Butantan já havia anunciado a aprovação da vacina brasileira no fim de novembro. Na ocasião, o Ministério da Saúde também informou o início do processo de inclusão do imunizante no calendário do Sistema Único de Saúde (SUS).
A previsão é que a vacinação inicie já em 2026, de forma gratuita e exclusiva no SUS.
De acordo com a Anvisa, a vacina passou por todas as etapas de avaliação técnica e regulatória exigidas pela legislação sanitária, comprovando segurança, qualidade e eficácia.
O imunizante é tetravalente, ou seja, protege contra os quatro sorotipos do vírus. Além disso, é aplicado em dose única, sendo a primeira vacina contra a dengue produzida por um laboratório nacional.
Apesar do registro concedido, o Butantan deve seguir realizando estudos complementares e monitorando o uso do imunizante na população em geral.
Butantan-DV
Em novembro, o Instituto Butantan informou que, antes mesmo da aprovação, já havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial, acumulando mais de um milhão de doses prontas para serem entregues ao PNI.
Além disso, firmou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para ampliar a produção. O acordo deve elevar a capacidade de fornecimento para cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A nova vacina utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, método seguro e já usado em diversos imunizantes no Brasil e no mundo. Batizado de Butantan-DV, o imunizante é o primeiro contra a dengue totalmente desenvolvido no país e o único no mundo a demonstrar eficácia com dose única.
Segundo o Instituto Butantan, entre pessoas de 12 a 59 anos, a vacina apresentou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de proteção contra a dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue.
O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes de 14 estados brasileiros.
O Butantan-DV é composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue e demonstrou segurança e eficácia tanto em pessoas que já haviam tido a doença quanto naquelas sem exposição prévia ao vírus.
A maior parte das reações foi leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Outros eventos adversos sérios relacionados à vacina foram raros e todos os pacientes se recuperaram.
A depender de novos estudos, o perfil do público-alvo ainda pode ser ampliado no futuro.