Membros da Secretaria Estadual de Saúde (SES) de São Paulo se reunirão nesta quinta-feira (20/1) para debater o caso da menina de 10 anos de Lençóis Paulista, no interior do estado, que teve uma parada cardiorrespiratória 12 horas após tomar a vacina contra a covid-19 da Pfizer.
A cidade suspendeu a vacinação de crianças por sete dias para apurar o ocorrido, porque ainda não se sabe se o incidente teve relação com o imunizante.
A reunião da SES contará com médicos especialistas internos e externos. O secretário Jean Gorinchteyn não estará presente. Em nota divulgada na noite da última quarta (19/1), a Secretaria Estadual da Saúde destacou que “todas as vacinas aprovadas pela Anvisa são seguras e eficazes, impactando diretamente na redução de casos graves e internações por Covid-19”.
“O Centro de Vigilância Epidemiológica (CVE) esta acompanhando e analisará o caso de Lençóis Paulista. O CVE informa que todos os casos de eventos adversos são analisados por uma comissão de especialistas antes de qualquer confirmação. É, portanto, precipitado e irresponsável afirmar que o caso do município está associado à vacinação. Na maioria das vezes, os casos de eventos adversos pós-vacinação são coincidentes, sem qualquer relação causal com o imunizante”, declarou a pasta.
A Pfizer, também se pronunciou acerca do caso em nota.
Leia a nota da Pfizer na íntegra:
Assim que a Pfizer teve conhecimento do caso, foi submetido um relato de potencial evento adverso para a área de farmacovigilância, conforme processo global da companhia.
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A Pfizer já distribuiu globalmente mais de 2.6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty em mais de 166 países ao redor do mundo e não há alertas de segurança graves relacionados ao imunizante.
Os eventos adversos que podem ser relacionados à vacina identificados durante as fases de estudo pré e pós comercialização constam na bula do produto https://www.pfizer.com.br/bulas/comirnaty. Os órgãos de vigilância locais e internacionais competentes endossam que o benefício da vacinação segue se sobrepondo a qualquer risco.
A companhia realiza habitualmente o acompanhamento de relatos de potenciais eventos adversos de seus produtos, mantendo sempre informadas as autoridades sanitárias brasileiras, de acordo com a regulamentação vigente.
Especificamente para a vacina ComiRNAty, a fim de facilitar ainda mais o contato com a empresa e o monitoramento dos potenciais eventos adversos da vacina, a Pfizer estabeleceu um portal para comunicação de informações relacionadas a relatos de eventos adversos: https://www.pfizersafetyreporting.com/#/pt
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Pacientes que apresentem qualquer quadro de potencial evento adverso devem manter acompanhamento médico ou com serviço de saúde de referência e seguir as condutas clínicas instituídas e orientadas por tais responsáveis.
Os profissionais de saúde, incluindo os médicos, podem acessar os canais de comunicação da Pfizer para obter informações técnicas ou ter acesso a literatura médica especializada.
O imunizante demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido especificamente para a faixa etária pediátrica (5 a 11 anos). Os ensaios de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos além de perfil de segurança favorável.