Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização da fórmula infantil 1ª e 2ª Infância da Marca Essentia Pharma, fabricada pela farmácia de manipulação HKM.
A fabricante é de Palhoça, município que fica na Grande Florianópolis.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira (8) e também determina a suspensão da distribuição, da fabricação, da propaganda e do uso.
De acordo com a Anvisa, o produto está sendo comercializado como fórmula infantil sem possuir a regularização sanitária adequada.
Além disso, ele utiliza rótulos, informações e alegações que podem levar o consumidor a acreditar que se trata de uma fórmula infantil autorizada.
Ainda segundo a Agência, não há comprovação de que o produto atenda aos requisitos de segurança, composição, qualidade e valor nutricional exigidos.
A Anvisa também informou que isso expõe lactentes e crianças pequenas a riscos à saúde e pode induzir o consumidor ao erro quanto à natureza e à qualidade do produto.
Veja a resolução:
"Considerando a comercialização de produto apresentado como fórmula infantil destinada à alimentação de lactentes e crianças de primeira infância sem regularização sanitária compatível com a categoria regulatória aplicável; considerando a utilização de elementos de rotulagem, informação nutricional, instruções de preparo e alegações que associam o produto a fórmulas infantis regularmente registradas; considerando a utilização de elementos típicos de preparações manipuladas associados à alimentação de lactentes; considerando a ausência de comprovação de atendimento aos requisitos de composição, segurança, estabilidade, qualidade microbiológica e adequação nutricional exigidos para fórmulas infantis; considerando a exposição de população extremamente vulnerável a produto sem comprovação de conformidade sanitária; bem como a presença de informações que induzem o consumidor a erro quanto à natureza, composição, qualidade, regularização e finalidade do produto."
Em nota, a HKM, afirmou que o produto não é vendido de forma e é elaborado individualmente, apenas mediante prescrição médica.
Além disso, a empresa ressaltou que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor.
Por fim, a HKM diz que vai avaliar as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis. Veja a nota:
"A HKM Farmácia de Manipulação Ltda informa ter tomado conhecimento da publicação da Anvisa relacionada ao produto “Fórmula Infantil – 1ª e 2ª Infância”. No entanto, esclarece que a formulação citada não é um produto de venda livre, mas uma preparação magistral, ou seja, fórmula manipulada, elaborada individualmente e apenas mediante prescrição médica.
A empresa entende ser importante esclarecer que as normas citadas na publicação se referem ao setor de alimentos, enquanto as farmácias de manipulação estão submetidas a regulamentação específica, especialmente a RDC nº 67/2007.
A empresa reafirma que observa rigorosamente as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao setor magistral, incluindo controle de qualidade, rastreabilidade, rotulagem, estabilidade e análises microbiológicas.
Com 22 anos de atuação no setor de manipulação, a empresa destaca seu compromisso com a individualização de tratamentos, conforme prescrição profissional, inclusive com exclusão de componentes potencialmente alergênicos ou indesejados.
A empresa avaliará as medidas regulatórias, administrativas e jurídicas cabíveis para o adequado esclarecimento da questão e permanece à disposição para prestar todas as informações necessárias, reafirmando seu compromisso com a segurança dos clientes, a transparência e a atuação responsável no setor magistral."
