A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu procedimento de investigação para apurar as circunstâncias da fabricação e distribuição de 2,2 milhões de testes para Covid-19 sem registro da agência. Os kits foram produzidos com componentes chineses pelo Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), dentro de um contrato de R$ 208 milhões com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), e entregues ao Ministério da Saúde.
Até a semana passada, a Saúde havia repassado 1,93 milhão desses testes aos laboratórios públicos nos estados, o equivalente a quase um terço dos testes moleculares distribuídos pelo ministério durante a pandemia do novo coronavírus.
A investigação da Anvisa está em fase inicial e vai ouvir, na fase administrativa, os órgãos responsáveis pela fabricação e distribuição de testes sem registro do órgão. Há uma semana, a Anvisa havia dito à reportagem que abriria um dossiê de investigação caso recebesse denúncias sobre irregularidades relacionadas ao produto.
Segundo a agência, a abertura do procedimento ocorreu sem a formalização de denúncias a respeito. A Anvisa confirmou a existência de um processo de investigação na noite da última quinta-feira.
"Em atenção à possível distribuição de 2,2 milhões de testes do produto 'Biomol Onestep Covid-19 RT-PCR', fabricado pelo Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), a Anvisa iniciou procedimentos de investigação que estão em etapa inicial", informou o órgão, por meio da assessoria de imprensa.
"O processo apresentado pelo IBMP para avaliação da Anvisa corresponde a um produto comercial, do tipo RT-PCR, cujos componentes do kit são provenientes de empresa chinesa, estando a empresa brasileira responsável pelas etapas de qualidade, rotulagem e embalagem. O IBMP tem certificação de boas práticas de fabricação, mas não apresentou o certificado da unidade fabril chinesa, o que levou ao indeferimento do processo", disse. Um recurso do instituto contra a decisão de indeferimento do registro "será julgado oportunamente", informa a Anvisa.
O IBMP é um instituto com regimento independente. Participam da entidade o governo do Paraná e a Fiocruz. O contrato entre Fiocruz e o IBMP foi assinado em 6 de maio. Dois dias depois, o instituto ingressou na Anvisa com um pedido de registro do teste. Em 9 de julho, a Anvisa o indeferiu, uma vez que não se comprovou a qualidade da fabricação dos componentes chineses dos kits. O IBMP recorreu, e a Anvisa tem até janeiro para decidir o que fazer em relação ao recurso.
Mesmo sem registro, um lote de 2,2 milhões de testes "Biomol Onestep Covid-19", do tipo RT-PCR, foi entregue ao Ministério da Saúde. A pasta confirmou que já distribuiu 1,93 milhão de kits aos laboratórios centrais de saúde pública (Lacens).
A reportagem constatou que os testes são usados para diagnóstico da doença na população. O teste detecta partículas do vírus no organismo, a partir da coleta de material por um cotonete swab inserido na narina.
Um boletim do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do DF, de 6 de agosto, registra que o Hospital de Base fez testagens com RT-PCR desde o início da pandemia, sendo o kit Biomol Onestep o produto utilizado.
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O boletim epidemiológico número 16 do Ministério da Saúde, de 18 de maio, cita que "a capacidade de resposta da rede Lacen e dos NICs (laboratórios de referência) tem sido ampliada com a aquisição dos kits: Biomol One Step/Covid-19 IBMP, Allplex e kit de Bio-Manguinhos".
O prefeito de Aracaju, Edvaldo Nogueira Filho (PDT), divulgou o teste que fez, com resultado positivo, e no documento consta que o material foi analisado no Lacen de Sergipe, e que o tipo de teste é RT-PCR e o kit utilizado foi justamente o "Biomol Onestep/Covid-19".
A Anvisa, em um "perguntas e respostas" sobre testes atualizado periodicamente à população, deixa claro: esses dispositivos precisam de registro da agência. "Uma das etapas do controle sanitário de produtos é o registro junto à Anvisa. O objetivo é avaliar se o produto é capaz de dar o resultado para o qual foi desenvolvido".
Os chamados testes "in house", desenvolvidos por laboratórios clínicos, só podem ser usados pelo laboratório que os produziu, em pesquisa ou apoio diagnóstico, e sem possibilidade de comercialização. A informação também consta no "perguntas e respostas".
Prefeituras, governos estaduais e órgãos públicos federais costumam exigir, já na fase dos editais para seleção e contratação, que uma empresa fabricante ou distribuidora de testes para Covid-19 apresente o registro do produto na Anvisa. É comum que, diante de indeferimentos de registros ou de dificuldades para se atender às exigências da Anvisa, uma distribuidora opte por um teste importado por uma segunda empresa e que já tenha o registro do órgão regulador.
No caso dos 2,2 milhões de testes RT-PCR produzidos pelo IBMP e entregues ao Ministério da Saúde, o produto chegou à ponta final sem o registro da Anvisa. Os órgãos envolvidos — IBMP, Fiocruz e Ministério da Saúde — afirmaram que o teste é seguro e eficaz.
O IBMP disse inicialmente que as causas do indeferimento do registro foram "questões relativas ao modelo de fornecimento de matérias-primas, por alguns insumos estarem fracionados". "O IBMP está interagindo com a Anvisa, explicando as iniciativas frente a necessidade de atender uma capacidade de produção não previamente esperada à época", afirmou, por meio da assessoria de imprensa.
Os primeiros testes foram entregues ainda no fim de fevereiro e permitiram que os Lacens fizessem diagnósticos de Covid “com segurança”, conforme o instituto. “Houve a avaliação dos protocolos de diagnóstico já publicados internacionalmente. Esse processo gerou segurança em dois testes utilizados, permitindo a produção de testes para detecção em boas práticas de fabricação e ainda no contexto de produto para uso em pesquisa, sem necessidade de registro na Anvisa.”
O Ministério da Saúde respondeu que "os testes distribuídos aos estados são seguros, de alta qualidade e utilizados dentro das normas".
A Fiocruz afirmou que o IBMP é um fornecedor estratégico da instituição há mais de dez anos, com planta certificada pela Anvisa para produção de testes. E que os exames foram distribuídos de acordo com a legislação.