O primeiro teste em humanos de uma vacina experimental para o novo coronavírus começaram na segunda-feira (16), anunciou o NIAID (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA).
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O objetivo principal deste primeiro conjunto de testes é descobrir se a vacina é segura. Caso seja, estudos posteriores determinarão o quão bem ela funciona. O teste foi "iniciado em velocidade recorde", disse Anthony Fauci, diretor do instituto, em comunicado.
Esse rápido desenvolvimento de uma potencial vacina não tem precedentes e foi possível porque os pesquisadores puderam usar aquilo que já haviam aprendido sobre coronavírus relacionados que haviam causado outros dois surtos, a SARS e a MERS.
Apesar do rápido progresso, mesmo que a vacina se mostre segura e eficaz contra o vírus , ela não estará disponível por pelo menos um ano.
Os testes, que estão sendo realizados no Instituto de Pesquisa em Saúde do grupo Kaiser Permanente, em Seattle , no estado de Washington. O produto em avaliação é uma vacina desenvolvida pela empresa de biotecnologia Moderna.
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Apesar de a região abrigar muitos casos de coronavírus dos EUA , Seattle foi escolhida como local de teste antes mesmo de o país registrar casos. O estado de Washington foi duramente atingido pelo vírus, com mais de 670 casos até o momento.
A Moderna usa material genético — RNA mensageiro — para fabricar vacinas, e a empresa possui outras nove em vários estágios de desenvolvimento, incluindo várias para vírus que causam doenças respiratórias. Mas nenhuma vacina feita com essa tecnologia chegou ao mercado ainda.
O instituto de doenças infecciosas vem trabalhando com a Moderna porque a abordagem do RNA pode produzir vacinas muito rapidamente, afirma Barney Graham, vice-diretor do Centro de Pesquisa de Vacinas do instituto.
Ele diz que os pesquisadores do centro de vacinas estavam focados na preparação para uma pandemia: "o objetivo aqui é estar pronto para todas as famílias de vírus que podem infectar seres humanos".
Experiência prévia
Por pior que seja essa epidemia, afirma Graham, de certa forma é uma sorte que um coronavírus a tenha causado, porque os pesquisadores estavam pelo menos parcialmente prontos para isso. Se outro tipo de vírus tivesse causado o surto, seriam preciso muito mais meses para criar uma potencial vacina.
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Outras empresas, usando abordagens diferentes, também estão tentando fabricar vacinas contra o coronavírus. A Moderna é a primeira a chegar ao estágio de um ensaio clínico, em humanos.
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O estudo está recrutando 45 adultos saudáveis com idades entre 18 e 55 anos. Cada um receberá duas doses, com 28 dias de intervalo. A Moderna batizou a vacina de mRNA-1273.
Três doses diferentes serão testadas — cada uma em 15 pessoas — e os participantes serão estudados para determinar se a vacina é segura e se estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que podem impedir a replicação do vírus e prevenir a doença que ele causa, a Covid-19.
Quatro participantes já foram vacinados na segunda-feira (16) e mais quatro seriam vacinados no dia seguinte. Agora, haverá uma pausa para monitorá-los, antes que mais participantes recebam injeções, disse Graham.
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Aprovação acelerada
Os participantes serão acompanhados durante um ano, mas Stéphane Bancel, CEO da Moderna, disse em uma entrevista que dados sobre sua segurança estariam disponíveis algumas semanas após as injeções serem aplicadas. Se a vacina parecer segura, ela diz, a Moderna solicitará à FDA (autoridade de vigilância sanitária dos EUA) a permissão para avançar para a fase 2 dos testes, antes do término da fase 1.
A segunda rodada de testes, para medir a eficácia e verificar a segurança, incluirá muito mais participantes.
A Moderna, com sede em Cambridge, Massachusetts, e um centro de produção na vizinha Norwood, já estã comprando novos equipamentos para poder produzir milhões de doses. Bancel reconheceu que a empresa correndo um risco ao antecipar este investimento, porque nem a segurança nem a eficácia da vacina foram provadas ainda.
"Humanos estão sofrendo e não há tempo a perder. Cada dia conta. Tomamos a decisão de assumir o risco, porque acreditamos que é a coisa certa a fazer", afirma.
O valor da Moderna nas bolsas de valores cresceu em fevereiro, em resposta a notícias sobre a vacina. Na segunda-feira (16), as ações da empresa subiram mais de 24%, ganhando US$ 5,19 para fechar em US$ 26,49.
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Proteína-chave
Os trabalhos sobre a vacina começaram em janeiro, assim que cientistas chineses publicaram a sequência genética do novo coronavírus na internet. Pesquisadores da Moderna e do NIAID identificaram parte da sequência que codifica uma proteína spike, em forma de espinho na superfície do vírus, que se liga às células humanas, ajudando o patógeno a invadi-las.
O grupo filantrópico Cepi (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), ajudou a bancar a fabricação da vacina para o ensaio clínico.
A sequência genética da proteína spike é a essência da vacina. A Moderna não precisa do vírus para produzi-la: a empresa sintetiza artificialmente o trecho de RNA necessário para a vacina a insere em uma nanopartícula lipídica, uma esfera de superfície gordurosa que a transporta.
Em 24 de fevereiro, a Moderna já tinha um lote da vacina pronto para ser despachado para o instituto que começará a testá-la em Seattle. A permissão para início dos trabalhos foi concedida pela FDA em 4 de março.
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