Remédio contra a malária pode estar pronto para ser lançado nos EUA

A FDA (Food and Drug Administration), agência americana responsável pelas regras de segurança e aprovações de alimentos e remédios, deve aprovar em breve o primeiro medicamento contra malária nos Estados Unidos a conter artemisinina, o derivado da Artemisia chinesa que é a mais nova e alardeada cura para a doença na África e na Ásia.

The New York Times |

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Embora haja apenas 1.500 casos de malária tratados no país a cada ano ¿ praticamente todos em pessoas que acabaram de voltar dos trópicos ¿, a aprovação também disponibilizaria o medicamento aos militares e a americanos que planejam viagens internacionais.

De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças, a maioria daqueles viajantes que retornam dos trópicos com malária havia visitado parentes na África, Índia, Haiti ou América Central. Cerca de 10% viajaram como turistas e 2% como membros do exército.

O medicamento, chamado Coartem, é produzido pela companhia suíça Novartis. Ele combina arthemeter, um derivado da artemisinina, ao lumefantrine, um remédio desenvolvido por cientistas chineses, que não mata parasitas tão rapidamente, mas perdura por mais tempo no sangue.

Ao eliminar os parasitas que a artemisinina deixa passar, o lumefantrine ajuda a evitar a resistência que derrotaria o remédio, como aconteceu com supostas curas milagrosas, a exemplo da cloroquina.

A Novartis afirma que o prazo legal para uma decisão da FDA termina nesta sexta-feira. Em 3 de dezembro, um comitê consultivo da FDA com especialistas independentes votou 18 a zero para sancionar a eficácia do medicamento. A agência geralmente aceita os conselhos de seu comitê.

Sobre a esperada aprovação, a Dra. Claire Panosian, presidente da Sociedade Americana de Medicina e Higiene Tropicais, que trata de casos de malária em Los Angeles, disse: Estou muito contente. Termos outro remédio contra malária nos EUA é um grande avanço.

A Novartis vende o Coartem à Organização Mundial da Saúde e a instituições sociais por aproximadamente 80 centavos de dólar por curso de tratamento, que a empresa diz ser o custo de produção. Ela já vendeu quase 200 milhões de tratamentos para uso na África, e alega ter salvo 500.000 vidas.

O Coartem foi introduzido em 2001; é aprovado em mais de 80 países, incluindo 16 na Europa. A Novartis teve pouco interesse em registrá-lo nos Estados Unidos, pois o mercado é muito pequeno e as exigências da agência de alimentos e remédios são caras ¿ mesmo quando a taxa de inscrição, de mais de US$ 1 milhão, não é cobrada, o caso do Coartem.

A Novartis sentiu uma pressão para registrá-lo nos EUA porque muito dinheiro de contribuintes estava sendo gasto nele, depois de aprovada em 2005 a iniciativa presidencial anti-malária, de US$ 1,2 bilhão.

Como o medicamento está atualmente sendo examinado, a Novartis não pode fazer nada que se pareça com propaganda aos americanos. Numa conferência de médicos de medicina tropical em New Orleans neste mês, o stand de vendas do Coartem tinha seguranças impedindo que qualquer residente dos EUA sequer se aproximasse.

O Coartem é ministrado somente depois que um paciente contrai malária, não para prevenção.

Efeitos colaterais

Mas muitos fãs de safáris e executivos situados fora do país detestam os efeitos colaterais dos medicamentos preventivos disponíveis, que podem variar de sensibilidade ao sol a dores abdominais e pesadelos.

Em vez disso, sugeriu Dr. Bradley A. Connor, fundador do Serviço de Saúde em Viagens de Manhattan, eles podem levar o Coartem e tratar a si próprios caso contraiam a febre. Isso também é mais seguro ao se visitar países onde são comuns os remédios falsificados.

Viajantes europeus já fazem isso com o Coartem atualmente carregam também um kit-exame que usa uma gota de sangue para assegurar que se trata de malária ¿ pois a maioria das febres, mesmo nos trópicos, pode ser sintoma de outra doença.

O registro do Coartem também poderia ajudar os militares, que geralmente não podem prescrever remédios sem aprovação da FDA, disse o Coronel Alan J. Magill, médico e diretor da divisão experimental de medicamentos do Instituto de Pesquisa do Exército Walter Reed.

A relutância em tomar remédios de prevenção à malária tem sido comum no exército desde a Segunda Guerra Mundial, quando um efeito colateral do Atabrine era tornar amarela a pele do usuário.

Naqueles tempos, você podia dizer, Cale a boca e tome, estamos combatendo os japoneses, disse Magill. Os japoneses não tinham o medicamento, e estavam sendo devastados pela malária. Seria possível fazer um estudo dizendo que o atabrine ganhou a guerra.

O exército ainda está repleto de rumores a respeito de tais drogas, disse ele. Em 2002, três soldados das forças especiais que haviam voltado a Fort Bragg do Afeganistão mataram suas esposas. Os boatos culparam o mefloquine, ou Lariam, um poderoso remédio anti-malária que pode ser tomado uma vez por semana, mas, em raros casos, causa psicoses.

No ano seguinte, 43 fuzileiros que haviam liberado americanos durante conflitos na Libéria contraíram malária, e exames de sangue mostraram que ninguém em sua unidade havia tomado corretamente seu mefloquine.

Magill diz que o Coartem não mudaria a situação por não ser uma droga preventiva, mas que daria mais flexibilidade a médicos militares. As Forças Especiais, segundo ele, já se automedicam com o Coartem. Eles compram por fora do mercado, diz Magill. Eles são muito espertos e consideram 'a missão em primeiro lugar', toda a burocracia fica para depois. Mas, para o grande exército, isso nunca irá acontecer.

A Novartis perderá dinheiro com o Coartem por aqui, prevê Magill, mas teve seu braço torcido pelo governo.

Silvio Gabriel, gerente de iniciativas pela malária da empresa, concorda. Mas o Coartem, para nós, é basicamente para relações públicas, disse ele.

Entretanto, um bônus inesperado pode surgir no caminho da empresa. Sob uma lei que entrou em vigor apenas dois meses atrás, a FDA precisa emitir títulos de prioridade de revisão especiais a empresas que inscrevam novas drogas contra certas doenças tropicais, incluindo malária.

O título exige que a agência acelere o processo do próximo remédio trazido para revisão, fazendo o trabalho em 6 meses ao invés dos 10 ou 12 usuais, disse Sandy Walsh, porta-voz da FDA.

Isso significa pouco para um medicamento de baixo preço contra a malária, mas para um arrasa-quarteirões em potencial como o Viagra, seis meses a mais de vendas antes que os genéricos entrem no mercado podem se traduzir em centenas de milhões em lucros. E a Novartis pode vender o título.

Questionado sobre isso, Gabriel disse, Sim, isso é um presente dos céus.

No entanto, ele apontou que a empresa havia concordado em iniciar o processo de registro em 2006, um ano antes da lei que criou os títulos.

Por DONALD G. McNEIL Jr.

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