No entanto, a agência reguladora deu à companhia, Abiomen Inc. of Danvers, uma exceção humanitária, permitindo a venda de mais de quatro mil aparelhos por ano.

Um porta-voz da FDA disse que se espera um número muito menor de aparelhos, algo em torno de 50, pois apenas alguns pacientes conseguem ser eleitos para receberem o transplante. O aparelho custa US$ 250 mil e ainda não se sabe se seguros de saúde irão cobrir os custos.

“O transplante representa um avanço significativo na tecnologia de órgãos artificiais”, disse uma autoridade da FDA, o doutor Daniel Schultz. A autorização temporária chega após décadas de pesquisa financiadas, principalmente, pelo Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue, para desenvolver um coração completamente artificial.

Outros aparelhos eram muito maiores do que a caixa torácica e eram feitos somente para ajudar durante operações de ponte de safena. Um deles, o coração de Jarvik, que teve como primeiro receptor o doutor Barney Clark, na Universidade de Utah, em 1982, requeria que o paciente ficasse ligado permanentemente a um grande equipamento.

O aparelho da Abiomed, feito de plástico e titânio, pode ser utilizado somente por pacientes que estão próximos da morte, devido a falha de seu coração natural e dos aparelhos que o mantém vivos. O implante pode ser feito somente em pessoas de 18 anos. Idosos são inelegíveis, como também os pacientes que têm uma expectativa de vida de um mês ou menos.

É necessário que o coração natural do paciente seja retirado para que o implante possa caber na caixa torácica do indivíduo.