Sinopse de imprensa: Compra de insulina da Ucrânia é suspensa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu, nesta quinta-feira, a importação de uma insulina ucraniana, que vem sendo distribuída aos diabéticos atendidos pelo SUS. No texto da resolução publicada no Diário Oficial da União, a alegação é que existe risco evidente à qualidade, à segurança e à eficácia dos produtos. As informações são do jornal ¿Folha de S. Paulo¿.

Redação |

À noite, a agência recuou e disse que o produto não representa riscos e que publicaria, nesta sexta-feira, uma correção do texto. Agora, a justificativa para a suspensão seria a necessidade de uma nova inspeção na fábrica ucraniana, que mudou de local.

O processo de compra da insulina teve início em 2005, quando os governos brasileiro e ucraniano assinaram um acordo comercial. Em 2007, o Ministério da Saúde publicou portaria destinando R$ 208,2 milhões para a compra da insulina e para transferência de tecnologia do produto-que é produzido pelo laboratório ucraniano Indar- para o laboratório Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A qualidade da insulina ucraniana vem sendo colocada em xeque por grupos de apoio a diabéticos e associações médicas brasileiras por causa de um relatório, feito por uma comissão médica do Ministério da Saúde da Ucrânia em 2005, que constatou irregularidades nos testes clínicos.

O documento de seis páginas, ao qual o jornal teve acesso por meio de uma associação ucraniana, aponta desde a falta de qualificação da empresa para certificar estudos pré-clínicos até a não utilização de centros de pesquisa regulamentados na Ucrânia para esse fim.

Afirma também que os dados obtidos tanto nos estudos pré-clínicos como nos clínicos são insuficientes para garantir a segurança do uso da medicação. Questiona ainda que os resultados apresentados em tabelas para diferentes tipos de insulina sejam idênticos, o que levaria a duvidar da veracidade das informações.

O relatório diz que há a quebra de seqüência e até a falta de páginas do documento usado para submeter o registro do produto na Ucrânia. E que os dados clínicos são escassos, se comparados aos padrões mundiais, a insulina foi testada apenas em um grupo de 15 a 30 pacientes em três centros.

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