Reprovado, genérico é retirado do mercado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou no mês passado o registro de um remédio utilizado por milhares de pacientes transplantados no País desde 2003 depois de verificar que a droga, na verdade, não era um medicamento genérico - cópia de uma droga inovadora que tem o mesmo efeito e preços mais acessíveis do que o original. O órgão regulador da área de medicamentos, no entanto, demorou mais de dois anos para tomar a decisão desde que surgiram, em 2005, notificações de que o micofenolato de mofetila 500 mg não estaria funcionando - e que a própria agência solicitou ao laboratório Cellofarm que revalidasse testes que comprovam que um remédio é um genérico.

Agência Estado |

A decisão da Anvisa implica suspensão da importação, distribuição, comércio e uso da droga.

A Cellofarm informou que recorrerá na própria Anvisa e que não houve nenhum prejuízo aos usuários. Ainda de acordo com a empresa, a Anvisa não considerou documentos que comprovariam a adequação do remédio e que estariam no processo. O laboratório enfatizou ainda ter vendido 40 milhões de comprimidos que teriam gerado economia de cerca de R$ 160 milhões ao Poder Público. Os principais compradores do remédio são Estados e União.

O laboratório Roche, fabricante do medicamento referência, poderá ser um dos principais beneficiados pela decisão da agência, além de outros dois genéricos autorizados recentemente. A Roche não se manifestou sobre o assunto. Licitação do ano passado da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, antes de a droga ter o registro cancelado, mostra que a Roche ofereceu um lote de mais de 160 mil comprimidos a R$ 0,89, enquanto a Cellofarm ofertou o produto a R$ 0,59 a unidade.

Segundo a Anvisa, os testes demandam um período amplo e o laboratório teve depois de refazê-los, daí os mais de dois anos de demora. Ainda de acordo com a agência, não houve novas notificações de problemas com a droga. O teste, chamado de bioequivalência, permite dizer que um genérico é absorvido na mesma concentração e velocidade do que o medicamento que copia.

Representantes de usuários do Sistema Único de Saúde (SUS) ingressaram com representação no Ministério Público Federal no último dia 12 de março pedindo que o Ministério da Saúde faça divulgação do cancelamento nos meios de comunicação, acompanhamento dos pacientes (para detectar possíveis prejuízos) e forneça canais de comunicação para aqueles que tiverem dúvidas. O ministério promete resposta em breve às requisições. "Como saber o que o remédio pode ter causado se os pacientes usam diferentes drogas e têm muitas intercorrências?", afirma Rosângela Santos, transplantada e representante desse pacientes no Conselho Nacional de Saúde (CNS). "Não estamos defendendo este ou aquele laboratório, só queremos que o remédio funcione", disse ainda Rosângela.

Segundo a Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos (ABTO), entre 30 mil e 35 mil pessoas utilizam medicamentos para evitar a rejeição de diferentes tipos de transplante, mas não há como saber quantos utilizavam exatamente a droga da Cellofarm no esquema tríplice de drogas utilizado após a operação. No entanto, de acordo com a entidade, o genérico era um dos mais usados, em razão do preço. De acordo com a ABTO, no entanto, a informação sobre o cancelamento do registro da droga já foi encaminhada às secretarias estaduais da Saúde e tem chegado aos pacientes, que têm substituído o remédio. "Agora, por que o remédio estava há tanto tempo no mercado se não era um genérico? É uma pergunta que deve ser feita à Anvisa", afirma o presidente da associação, Valter Duro Garcia. A entidade pretende fazer estudo sobre a legislação do setor.

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