Anvisa vai regulamentar acesso a remédios ainda em testes

Agência quer garantir que voluntários de pesquisa continuem recebendo o remédio por toda a vida depois do fim do estudo

AE |

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai regulamentar o acesso a drogas que ainda estão em testes. Para isso, quer garantir que voluntários de pesquisa continuem recebendo o remédio por toda a vida depois do fim do estudo, independentemente de a pesquisa ser para doenças crônicas, raras ou terminais.

Atualmente, a resolução número 196, de 1996, do Conselho Nacional de Saúde exige que o patrocinador de um estudo clínico ofereça a medicação para o voluntário pelo resto da vida ou enquanto ele necessitar. Mas, na prática, isso nem sempre acontece.

Segundo dados da Anvisa, entre 2008 e 2010, apenas 109 pacientes foram beneficiados com a doação após o estudo. Mas, só no ano passado, foram registrados 315 novas pesquisas clínicas no Brasil - cada uma, em geral, envolve 1,5 mil pessoas.

Segundo Vitor Harada, diretor-presidente da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), o ponto mais complicado da proposta é a garantia do acesso à droga após o fim do estudo. “Nem sempre você comprova a eficácia de uma medicação com um estudo só. E não podemos expor esse paciente ao risco, entregando um remédio antes de ele ser registrado”, diz.

Outro ponto polêmico da proposta é o artigo que atribui aos médicos, junto com o patrocinador do estudo, a responsabilidade pela assistência integral do paciente, caso ocorram eventuais efeitos adversos provocados pelas drogas.

A pesquisadora Valdiléa Velozo dos Santos, diretora do Instituto de Pesquisa Clínica da Fiocruz, diz que esse artigo vai inviabilizar pesquisas no Brasil. “Isso não tem lógica. Eu, como médica, não assinaria um pedido de doação pós-estudo sabendo que eu teria de me responsabilizar pelos efeitos adversos. Uma coisa é o médico ser negligente. Outra é ser responsável por uma droga ainda em estudo.”

Segundo Gyselle Tannous, presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), a posição do Brasil é muito clara - todo paciente que foi voluntário de uma pesquisa tem o direito de receber a medicação enquanto houver benefício para a sua saúde. “O custo desse sujeito é quase nada perto do lucro que o patrocinador vai conseguir ao registrar essa medicação”, diz. “E, apesar da pressão, não vamos mudar de posição.” As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

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