Anvisa obriga bulas de remédio a terem letras maiores e linguagem mais didática

BRASÍLIA ¿ A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) lançou nesta quarta-feira uma série de mudanças nas bulas de remédios. Para tornar os textos mais acessíveis aos pacientes, o órgão determinou que a linguagem seja mais didática e que haja um aumento no tamanho da letra e no espaçamento entre as linhas.

Christian Baines, repórter em Brasília |


Os textos terão que ter uma fonte de tamanho mínimo de 10 pontos, e o espaçamento entre as letras deve ser de, no mínimo, 10%, e entre as linhas, de 12%. Segundo o diretor-presidente do órgão, Dirceu Raposo, o objetivo é que o cidadão que utiliza medicamento tenha a disposição uma bula mais inteligível, que diminua ao máximo a confusão e que obtenha maior orientação. Enfim, que a bula seja de fácil compreensão e o paciente possa usar o medicamento mais adequadamente.

A resolução cria dois tipos de bulas: uma direcionada aos pacientes e outra destinada aos profissionais de saúde. Os remédios virão com apenas um dos dois tipos de bula. O texto ao paciente vai ser formatado em modelo de perguntas e respostas. Vai conter, portanto, uma linguagem mais didática e acessível, sem termos técnicos.

As bulas serão separadas, uma específica para pacientes e outra para profissionais da saúde. As bulas para pacientes serão formatadas no modelo pergunta e respostas. Assim, a linguagem vai ser mais didática e amigável, afirmou Tatiana Lowande, gerente-geral de medicamentos da agência.

Mesmo vindo separados, os dois tipos de conteúdo estarão disponível no site da Anvisa, no Bulário Eletrônico. A distinção dos dois modelos vai permitir o aumento das letras sem exigir aumento das caixas dos remédios. Não vai aumentar o tamanho do papel, porque agora temos duas bulas separadas. Não vai ser mais um documento com informações de todos os tipos, afirmou Lowande.

Prazos

A previsão do órgão é que todos os medicamentos fabricados a partir de 2011 já estejam com o novo tipo de bulas. A partir desta quarta-feira, as empresas tem 180 dias para enviar a Anvisa um modelo eletrônico de suas bulas. Depois de 90 dias, já aprovadas pela agência, o novo modelo de conteúdo estará disponível nos remédios aos pacientes. Vamos começar um período de transição e esperamos que as empresas se adaptem até 2011, disse a gerente-geral.

Se as empresas não enviarem a notificação à agência nesse prazo de 180 dias, já estarão correndo risco de sofrerem multas e de seus remédios serem suspensos. Elas estarão sob pena de descumprimento da legislação sanitária, portanto, sob pena desde multas até recolhimento e interdição do produto, alertou Raposo.

Deficientes visuais

A nova regulamentação determina ainda que as empresas farmacêuticas disponibilizem um serviço telefônico aos pacientes deficientes visuais, para que possam ouvir o conteúdo das bulas. Segundo a Anvisa, as empresas têm 30 dias a partir de hoje para colocar o atendimento em funcionamento. 

Está previsto também que as farmacêuticas enviem gratuitamente por via postal uma cópia da bula em Braille aos deficientes visuais que solicitarem o serviço.

Além disso, o órgão determina que as bulas contenham alertas de potencialidade de doping, isto é, destacar se o medicamento pode prejudicar atletas em exames anti-doping.

A resolução obriga também que as bulas de medicamentos genéricos sigam o padrão dos medicamentos de referência.  Exige ainda que os textos contenham informação apenas do tipo de medicamento que acompanham. A norma em vigor hoje permite que uma mesma bula trate de xaropes, comprimidos, soluções e pomadas.

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